四川省商務廳關于緊急尋求境外醫療防護用品貨源公告
來源:發布時間:2020-01-30閱讀:
  

新型冠狀病毒疫情爆發以來,四川省積極應對此次公共突發衛生事件,調集資源支援湖北等省份,同時省內診療和公共防護用品消耗巨大,全省此類醫療防護用品極為不足。

四川是西部人口大省,流動人口來源廣、數量大,遏制疫情蔓延的壓力巨大。為更好應對疫情,四川省委、省政府已部署成立了專門的應對指揮協調組織,要求各成員單位充分動員各方力量籌集應對此次公共突發衛生事件必須的醫療資源。為此,我廳懇請社會各界利用境外經貿關系,幫助我省尋找醫用級防護服、醫用級N95防護口罩和醫用級護目鏡的境外貨源(貨源標準參考附后)。

特此公告

四川省商務廳

                                                           2020130

(聯系人:劉文為,聯系電話:18508113126,郵箱:1606668709@qq.com李雄,聯系電話:18508113116,郵箱:137304162@qq.com權勤,聯系電話:18508113115,郵箱:623730260@qq.com;)

  附件:

主要防疫防護物資采購要求參考表


序號

品名

國家標準

國外相關標準

采購關注事項

示例

備注

1

醫用防護口罩

GB 19083-2010

美國FDAGuidance for Industry and FDA Staff Surgical Masks - Premarket Notification [510(k)] Submissions
ASTM F1670
抗合成血液穿透
ASTM F1862
ASTM F2101
細菌過濾
歐洲標準:DS/EN 14683:2005(協調性標準),但歐盟已經發布了最新的2019的標準
日本標準:JIS-T-8151-2005-ENG日本防顆粒口罩標準

1. 醫院醫護人員使用的醫用防護口罩
應無呼吸閥。
2.
符合歐洲標準的醫用防護口罩,應
達到類型IIR級別 (抗合成血液穿透)                                         
3.
符合歐洲標準、美國標準、日本
標準的醫用防護口罩,應含有鼻夾。                                   

1.前述的產品標準和采購關注事項供全球采購上述產品時參考;                    2.如滿足左列產品標準要求,可按醫療器械管理,建議送檢;如企業能提供境外(美國、歐盟、日本)醫療器械上市證明文件和檢驗報告,并作出產品質量安全承諾的,可以應急直接使用。

2

醫用外科口罩

YY0469-2011

/

3

醫用一次性防護服

GB19082-2009

歐盟標準:EN 14126-2003 (防護服:防護服抗感染性能要求及試驗方法)
BS EN 13795-1:2019
美國標準:ASTM F1670
NIOSH 42 CFR84
ANSI/AAMI PB70

1. 產品符合GB19082-2009即可采購。
2.
符合EN 14126-2003的產品需關注:
1)防護服在接縫處應有貼條(見右圖1);                          
2)應有防生物危害功能標識(見右圖2);                    
3)建議選用標簽標識或說明書中有Category
 Ⅲ
(見右圖3)標志的防護服。                             

4

醫用隔離面罩

GB14866-2006

BS EN 166:2002

/在國外是屬于個人防護用品PPE管理,不屬于醫療器械,但可以用于以下 場所:
8.
化學霧滴防護性能
10.
刺激性氣體防護性能


  
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